Укол «вслепую»: объяснение предварительных показателей эффективности вакцин против COVID-19

ЦЮРИХ (Рейтер) — На этой неделе от разработчиков вакцин против COVID-19 поступила масса хороших новостей: Pfizer (NYSE:PFE) Inc. и BioNTech SE обнародовали предварительные данные, указывающие на то, что их вакцина на основе мРНК эффективна более чем на 90%.

Днем позже Россия сообщила, что ее вакцина Спутник V эффективна на 92%.

КАК ПРОИЗВОДИТЕЛИ ВАКЦИН ПОЛУЧАЮТ ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ?

В случае с Pfizer, в рамках поздней стадии клинических испытаний, в которых принимали участие более 43.500 человек — половина из которых получала вакцину, другая половина — плацебо, компания ждала, пока тесты 94 добровольцев на коронавирус окажутся положительными после появления симптомов.

Для 90-процентной эффективности привитыми из этого числа должны были оказаться не более восьми человек, остальные должны были оказаться из числа тех, кто получал плацебо.

«Грубо говоря, соотношение привитых и тех, кто получал плацебо, вероятно, должно составлять 8:86,» — сказал Рейтер Дэвид Шпигельхальтер, глава центра исследования рисков и эксперт по статистике Кембриджского университета.

«Тут не нужен причудливый статистический анализ, чтобы показать, что это сильно впечатляет. Это просто поражает с первого взгляда».

Институт Гамалеи — разработчик Спутник V — сообщил о предварительном показателе эффективности в 92%, исходя из 20 положительных тестов среди 16.000 добровольцев в рамках поздней стадии испытаний. Цель института — провести испытания с участием 40.000 человек.

Из 16.000 человек около четверти получали плацебо.

«Это говорит о том, что есть некоторый эффект, но его недостаточно, чтобы оценить его масштабы», — сказал Шпигельхалтер.

СКОЛЬКО ЛЮДЕЙ ДОЛЖНО ЗАБОЛЕТЬ В БОЛЬШИХ ИСПЫТАНИЯХ ВАКЦИН?

Некоторые эксперты говорят, что в идеале заболеть должны 150-160 человек в испытании с участием десятков тысяч, прежде чем можно было бы сделать надежную оценку эффективности вакцины. Однако это своего рода грубое правило, которое можно по-разному интерпретировать.

«Нет такого нормативного стандарта, требующего какого-то числа событий для принятия надежного решения, — сообщила финансируемая правительством швейцарская организация клинических испытаний.- Количество (заражений) должно рассматриваться в связи с конкретной болезнью и ее профилем риска. Это скорее оценка в каждом конкретном случае».

Как правило, регуляторы стремятся получить по крайней мере 95-процентную уверенность в том, что результаты испытаний не связаны со случайными изменениями, не имеющими ничего общего с тестируемым препаратом.

Для спонсоров испытаний безопасность кроется в цифрах. Так достаточно крупное испытание может гарантировать преодоление барьера в 95% надежности результатов.

Но чем больше клиническая польза от исследования, тем меньше участников требуется для получения таких надежных результатов.

В ходе испытаний Pfizer и BioNTech планировали провести окончательный анализ после получения положительных тестов от 164 участников, параллельно с многократными заранее запланированными промежуточными анализами. Специалисты компаний не стали делать промежуточный анализ после получения положительных тестов от 32 участников, а когда они уже были готовы провести промежуточный анализ после получения положительных тестов от 62 участников, выяснилось, что всего заболели 94 испытуемых.

Детали российского исследования неясны, и доступа к его протоколу нет.

(Джон Миллер в Цюрихе, Кейт Келланд в Лондоне, Анкур Банерджи в Бангалоре, Джули Стинхейзен в Чикаго и Полина Иванова в Москве. Перевел Алексей Кузьмин. Редактор Марина Боброва)